Astrazeneca

Astrazeneca - Bydureon 2 mg susp. inj. cu elib. prel. in stilou injecotr (pen) pachx4 buc

• 4 stele, bazat pe 1 voturi

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIBydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂFiecare flacon conține exenatidă 2 mg.

Pentru lista excipienților, vezi pct.

FORMA FARMACEUTICĂPulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie.

Solvent: soluție limpede, incoloră, până la galben pal și maro pal.

DATE CLINICE4.

1 Indicații terapeuticeBydureon este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți, cu vârsta de 18 ani și peste, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv cu insulină bazală, când terapia folosită, împreună cu dietă și exercițiu fizic nu asigură un control glicemic adecvat.

Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare și populațiile studiate, vezi pct.

5 și 5.

2 Doze și mod de administrareDozeDoza recomandată este de 2 mg exenatidă o dată pe săptămână.

Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele două săptămâni de la inițierea terapiei.

Pacienții pot schimba între ele medicamentele cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat asupra concentrațiilor de glucoză din sânge.

Atunci când exenatidă cu eliberare prelungită se adaugă la terapia existentă cu metformin și/sau tiazolidindione, doza curentă de metformin și/sau tiazolidindione poate fi continuată.

Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct.

Exenatidă cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe săptămână în aceeași zi a fiecărei săptămâni.

Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, atâta timp cât ultima doză a fost administrată cu cel puțin trei zile înainte.

Exenatidă cu eliberare prelungită poate fi administrat în orice moment al zilei indiferent de orarul meselor.

Dacă o doză este omisă, următoarea trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, având în vedere ca următoarea doză programată în mod regulat să fie după 3 zile sau mai mult.

Ulterior pacienții pot relua programul obișnuit de administrare o dată pe săptămână.

Dacă este omisă o doză și următoarea administrare programată este cu 1 zi sau 2 zile mai târziu, pacientul nu trebuie să își administreze doza omisă, ci să reia administrarea Bydureon de la următoarea dată programată în mod regulat.

Utilizarea exenatidei cu eliberare prelungită nu necesită auto-monitorizări adiționale ale glicemiei.

Auto-monitorizarea este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită și se reduce doza de insulină.

Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.

Dacă după întreruperea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită se inițiază un tratament cu un medicament ce scade glicemia diferit, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a medicamentului (vezi pct.

Grupe specifice de paciențiVârstniciAjustarea dozelor în funcție de vârstă nu este necesară.

Totuși, deoarece funcția renală scade în general cu vârsta, trebuie acordată atenție specială funcției renale a pacientului (vezi Insuficiență renală) (vezi pct.

Insuficiență renalăAjustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară.

Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară [RFG].