Rompharm

Tropicamida Rompharm sol oft 1% fl*10ml

• 2 stele, bazat pe 1 voturi

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITROPICAMIDĂ ROMPHARM 1% picături oftalmice, soluţie2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 ml picături oftalmice, soluţie, conţin tropicamidă 1 g.

Excipient: clorură de benzalconiu3.

FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţieSoluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile4.

DATE CLINICE4.

1 Indicaţii terapeuticeInducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite.

2 Doze şi mod de administrareMidriatic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 1%, administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.

Cicloplegic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 1%, administrarea putându-se repeta după 5 minute.

Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute.

Mod de administrare:Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Flaconul trebuie păstrat închis între administrări.

3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienţi.

Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.

Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.

Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).

Primul trimestru de sarcină.

4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCa în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.

Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar.

Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă etc.

) precum şi la pacienţii cu ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială.

Susceptibilitatea la tropicamidă este foarte variată, fiind crescută în cazul pacienţilor cu sindrom Down şi scăzută în cazul celor cu albinism.

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie copii şi vârstnici (vârstă peste 65 de ani), deoarece aceste persoane au un risc mai mare de a prezenta reacţii adverse.

La pacienţii cu vârstă sub 3 luni tropicamida poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu.

Acesta poate determina iritaţie oculară.

Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute.

5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneÎn urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida.

Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.

Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente.

Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, datorită xerostomiei.

6 Sarcina şi alăptareaNu există date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide.

Datorită efectelor sistemice, este contraindicată utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină, iar în celelalte două trimestre acesta poate fi utilizat dor în cazurile în care este absolut necesar şi doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.

O parte din tropicamida administrată oftalmic se elimină în laptele matern.

De aceea, trebuie întrerupt alăptatul în ziua administrării medicamentului.

7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeDeoarece medicamentul afectează capacitatea de acomodare şi dilată irisul, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată pe întreaga perioadă a acţiunii acestuia.

8 Reacţii adverseDe obicei, medicamentul este bine tolerat.

Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici:  vedere neclară fotofobie xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie micţiune dificilă stimularea funcţiei respiratorii hiperemie palpebrală reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor, respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic.

 halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).

9 SupradozajSimptomele supradozajului includ: iritaţie locală şi conjunctivită agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie cefalee, somnolenţă accentuată reacţii psihotice şi paranoide, delir hipertermie hipertensiune arterială ameţeală vărsături, diaree stimularea funcţiei respiratorii erupţie cutanată, maculo-papulară pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respiratorTratamentul include: spălarea ochilor cu apă din abundenţă tratament simptomatic în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.

1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară atropinei.

Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor, antagonizând efectele acetilcolincei.

Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:- scăderea secreţiei lacrimale,- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,- creşterea presiunii intraoculare.

Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.

2 Proprietăţi farmacocineticeDupă administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a atropinei.

Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore.

Cicloplegia este maximă la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării normale în decurs de 6 ore.

O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastrointestinal, suferind absorbţie sistemică.

3 Date preclinice de siguranţăNu sunt disponibile.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.

1 Lista excipienţilorClorură de sodiu, edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric, apă purificată.

2 IncompatibilităţiNu este cazul.

3 Perioada de valabilitate3 ani28 zile după prima deschidere a flaconului.

4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD , închis cu capac din PEID a 10 ml picăturioftalmice, soluţie.

6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorFără cerinţe speciale.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂS.

ROMPHARM COMPANY S.

Strada Eroilor nr.

1A, Otopeni, Ilfov, România8.

NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE6720/2006/019.

DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIAutorizare, August 200610.

DATA REVIZUIRII TEXTULUIOctombrie, 2012.